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ARC PROMOTION INTERNE H/F

Description du poste

MISSION PRINCIPALE

L’ARC promoteur est responsable de la mise en œuvre sur site des essais cliniques dont l’établissement est promoteur. Il s’assure de la mise en conformité du projet, de la rédaction au dépôt. Il réalise le suivi et le contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique.

TACHES PRINCIPALES

  • Mise en œuvre et suivi du protocole : mise en place de l’étude, monitorage (Contrôle de l’adéquation des données sources et de celles inscriptes au cahier d’observation), clôture du site d’investigation
  • Mise en conformité du projet, de la rédaction au dépôt avant accord de promotion : Contribution à l’élaboration des protocoles en lien avec l’investigateur (Chiffrage des coûts, assurance qualité, rédaction du déroulement du monitoring, …)
  • Suivi des évênements indésirables en matière de pharmacovigilance
  • Réalisation des déclarations (CCP, ANSM, CNIL) en vue d’assurer la conformité règlementaire du protocole
  • Conception et réalisation d’outils d’analyse (cahier d’observation, grilles d’analyse, …)
  • Contrôle de la conformité et/ou de la validité des documents lors du monitorage
  • Organisation de réunions, de visites de mise en place et de clôture du site d’investigation
  • Suivi des procédures de randomisation
  • Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude et proposition de solutions adaptées
  • Suivi des stocks de médicaments
  • Evaluation des surcoûts (équipements, personnels, …)
  • Transmission d’informations en vue de la réalisation de la contractualisation (convention, commandes, avenant, …)
  • Monitorage sur site
  • Réalisation de documents pratiques pour la mise en œuvre de l’essai (fiches techniques, résumé de protocole, fiches pratiques, …) afin de faciliter son appropriation et de sensibiliser les équipes du protocole
  • Sensibilisation de personnes aux techniques, procédures et bonnes pratiques relative à son domaine et à leur application
  • Gestion et suivi des budgets
  • Gestion et archivage de la documentation

Profil recherché

SAVOIR-FAIRE 

  • Analyser et utiliser des informations à partir du dossier hospitalier du patient et du dossier médical personnalisé
  • Animer et développer un réseau professionnel
  • Evaluer la pertinence / la véracité des données et/ou informations
  • Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
  • Rédiger et mettre en forme des notes, documents et/ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
  • Travailler en équipe / en réseau
  • Utiliser des logiciels métier
  • S’exprimer face à différents publics (médecins, infirmiers, …)
  • Utiliser les outils bureautiques
  • Concevoir et animer des actions de formation à la recherche clinique
  • S’exprimer en anglais écrit et oral
  • Evaluer la faisabilité des circuits logistiques des études

  SAVOIR-FAIRE RELATIONNELS

  • Capacité d’adaptation
  • Capacité à travailler en équipe
  • Comportement adapté dans ses relations avec autrui

 RELATIONS FONCTIONNELLES LES PLUS FREQUENTES

  • Médecins investigateurs, ARC Investigateur, coordinateurs d’études cliniques et chefs de projets de recherche clinique, biostatisticiens, spécialistes en pharmacovigilance hospitalière pour la mise en œuvre et la conduite des études cliniques
  • Pharmaciens des pharmacies à usage intérieur pour le contrôle du circuit médicamenteux des études cliniques
  • Instances administratives et règlementaires (Comité de Protection des Personnes, AFSSAPS), pour autorisations et validation des études cliniques
  • Représentants industriels
  • Autres professionnels de la DRCI pour la conctractualisation, la facturation et le suivi des coûts

 CONDITIONS PARTICULIERES D’EXERCICE

  • Déplacements régionaux, nationaux ou internationaux.

 FORMATION INITIALE

  • BAC+3, +5 avec expérience souhaitée en Recherche Clinique

 EXPERIENCE PROFESSIONNELLE SOUHAITEE

  • Participation à la réalisation d’essais cliniques
  • Formation diplômante en recherche clinique
  • Connaissance du milieu hospitalier

 MOYENS TECHNIQUES MIS A DISPOSITION

Poste informatique, Véhicule (via la STH), TSI, procédures opératoires standards.

A pourvoir le :

Dès que possible

Localisation :

59000 Lille

Métier de rattachement :

Attaché de recherche clinique (investigation/promotion)

Niveau de diplôme obtenu :

Bac+3

Profession réglementée par diplôme d'Etat :

Non concerné

Quotité de temps de travail :

Temps plein

Type d'emploi :

CDD

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