Arc Promotion Cancérologie H/F

Mission principale:

L’ARC promoteur est responsable de la mise en œuvre sur site des essais cliniques dont l’établissement est promoteur. Il s’assure de la mise en conformité du projet, de la rédaction au dépôt. Il réalise le suivi et le contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique.

Tâches principales:

• Mise en œuvre et suivi du protocole : mise en place de l’étude, monitorage (Contrôle de l’adéquation des données sources et de celles inscrites au cahier d’observation)
• Mise en conformité du projet, de la rédaction au dépôt avant accord de promotion : Contribution à l’élaboration des protocoles en lien avec l’investigateur
• Suivi des événements indésirables en matière de pharmacovigilance
• Réalisation des déclarations (CCP, ANSM, CNIL) en vue d’assurer la conformité règlementaire du protocole
• Conception et réalisation d’outils d’analyse
• Contrôle de la conformité et/ou de la validité des documents lors du monitorage
• Organisation de réunions, de visites de mise en place et de clôture du site d’investigation
• Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude et proposition de solutions adaptées
• Suivi des stocks de médicaments
• Evaluation des surcoûts (équipements, personnels, …)
• Transmission d’informations en vue de la réalisation de la contractualisation (convention, commandes, avenant, …)
• Monitorage sur site
• Sensibilisation de personnes aux techniques, procédures et bonnes pratiques relative à son domaine et à leur application
• Gestion et suivi des budgets
• Gestion et archivage de la documentation