ARC Investigation-Rythmologie H/F

MISSION PRINCIPALE

 L’ARC Investigation participe sur les lieux de soins ainsi que sur les plateformes d’aide à l’investigation (Centre d’Investigation Clinique (CIC), Centre de Ressources Biologiques (CRB), plateformes d’imagerie, etc.) à la mise en œuvre et au suivi des recherches cliniques.  Il participe à l’ensemble des activités, notamment :

• L’organisation et la coordination des activités liées aux protocoles
• L’identification et le recrutement des patients
• Le recueil, la gestion et la saisie des données de Recherche clinique
• La communication entre les différents acteurs impliqués
• Le suivi logistique des études

L’application des procédures qualité, sécurité, de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et des exigences règlementaires en vigueur.

 TACHES PRINCIPALES

Dans ce cadre, l’Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC) participe à la mise en œuvre, à la coordination et au suivi des projets de recherche clinique de l’unité.

 1-Missions d’investigation et de suivi clinique des patients

 Dans le cadre des protocoles de recherche clinique, l’ARC assure : 

• L’accueil et l’accompagnement des patients inclus dans les études ;
• L’information des patients dans le respect des protocoles et des procédures réglementaires ;
• La sélection et l’identification des patients éligibles (screening) ;
• L’organisation et la réalisation des visites protocolaires ;
• La surveillance clinique des patients au cours du suivi.

 L’ARC participe également à la réalisation et au suivi des actes prévus par les protocoles, notamment : 

• Prise des constantes ;
• Réalisation d’ECG ;
• Interrogation des dispositifs électroniques cardiaques implantables ;
• Prélèvements sanguins ;
• Tests de marche ;
• Pose et suivi de Holter ECG ;
• Télésurveillance des dispositifs implantables ;
• Administration et recueil des questionnaires patients.

 L’ARC assure enfin : 

• Le relevé, la déclaration et le suivi des événements indésirables graves (EIG) ;
• Le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP) et des exigences réglementaires.

 2-Missions d’organisation et de coordination des études cliniques

 L’ARC participe à l’organisation opérationnelle des projets de recherche clinique, notamment par : 

• La participation aux études de faisabilité des protocoles ;
• La mise en place des études cliniques ;
• La réalisation des démarches administratives nécessaires au déroulement des protocoles ;
• L’organisation et la planification des visites protocolaires et examens associés ;
• La gestion des rendez-vous des patients ;
• Le suivi opérationnel des projets de recherche ;
• La coordination des différents intervenants impliqués dans les études (investigateurs, équipes soignantes, CRB, laboratoires, plateformes techniques, promoteurs, etc.) ;
• Les échanges avec la Direction de la Recherche et de l’Innovation (DRI), les promoteurs et les partenaires institutionnels ou industriels ;
• La participation à l’évaluation et à la transmission des surcoûts liés aux activités de recherche clinique.

 3-Gestion des données et assurance qualité

 L’ARC est chargé(e) de : 

• Recueillir, contrôler, traiter et gérer les données relatives aux protocoles de recherche ;
• Assurer la saisie des données dans les cahiers d’observation électroniques (e-CRF) ;
• Vérifier la cohérence, la pertinence et la fiabilité des données recueillies ;
• Préparer et organiser la vérification des données en vue des visites de monitorage ;
• Contrôler la conformité des données et résultats au regard des exigences du protocole ;
• Participer aux demandes de correction et plans d’actions émis par les promoteurs ;
• Préparer les indicateurs d’activité et tableaux de suivi (file active, inclusions, données statistiques et graphiques) ;
• Rédiger les bilans et rapports d’activité ;
• Assurer une communication régulière auprès du coordonnateur sur l’avancement des missions ;
• Mettre en œuvre les procédures d’assurance qualité et garantir le respect des Bonnes Pratiques Cliniques.

 L’ARC utilise dans ce cadre les logiciels métiers et outils institutionnels nécessaires à l’activité (e-CRF, logiciels hospitaliers, outils bureautiques, etc.).

 5-Gestion documentaire et logistique

 L’ARC participe à la gestion documentaire et logistique des études cliniques, notamment par : 

• Le contrôle de la faisabilité des circuits logistiques des études ;
• La gestion documentaire des protocoles et leur archivage ;
• La rédaction, la mise à jour et l’application des procédures, protocoles et consignes spécifiques ;
• La reprographie, l’anonymisation et la transmission des données aux centres gestionnaires ;
• Le suivi des consommables et des stocks liés à la recherche clinique ;
• Le contrôle et la commande du matériel nécessaire aux études.

 6-Activités transversales

 L’ARC contribue également : 

• À la sensibilisation des professionnels aux procédures, techniques et Bonnes Pratiques Cliniques ;
• À la diffusion et à l’application des procédures institutionnelles ;
• À la formation et à l’accompagnement des nouveaux arrivants, stagiaires ou nouveaux professionnels ;
• À l’analyse des activités et des besoins humains et techniques nécessaires à la conduite des projets
• À l’amélioration continue des pratiques organisationnelles et de la qualité de la recherche clinique au sein de l’unité.