Arc Inv Projet Impulsion H/F

Assistance aux investigateurs sur les sites d’investigation (Nord Pas-de-Calais) de l’étude IMPULSION pour tous les aspects relatifs à la mise en œuvre des activités de recherche clinique, notamment l’identification, la sélection et le suivi des sujets dépistés (notamment les cas positifs ou intermédiaires*), le recueil et le renseignement des données de recherche clinique, la logistique du projet et la mise en œuvre des procédures d’assurance qualité et des règles juridiques applicables.

Assistance au déploiement et à l’animation du projet à l’échelle régionale.

*Sujets qui à l’occasion de la réalisation d’un scanner dans le cadre de l’étude IMPULSION, se sont vu découvrir une lésion modérément ou fortement suspecte de cancer pulmonaire

Tâches transversales :

• Assistance à l’ouverture des sites investigateurs de l’étude dans les départements du Nord et du Pas-de-Calais : aspects administratifs et logistique, assistance technique relative au portail de l’étude, assistance règlementaire et formation des intervenants et investigateurs, lien avec la coordination régionale.
• Assistance à l’inclusion des sujets au sein de l’étude, auprès des sites investigateurs de l’étude des départements du Nord et du Pas-de-Calais : aide à la procédure d’information et de recueil du consentement, traçabilité, conservation et archivage des pièces, suivi notamment des cas positifs.
• Assistance au renseignement de données au sein du cahier de recueil de l’étude (cf portail) pour les sites investigateurs.
• Assistance à l’organisation du suivi des sujets recrutés dans le cadre de l’étude : contrôle et aide à la programmation d’examens, suivi rigoureux du calendrier, lien et renseignement des investigateurs et sujets /patients.
• Accompagnement à l’animation et à la communication auprès des sites investigateurs, en lien avec le coordonnateur régional de l’étude.
• Sensibilisation de personnes aux techniques, procédures et bonnes pratiques relatives à son domaine et à leur application
• Interactions régulières, échanges, prises de consignes et reporting d’activité envers la Cheffe de projet régionale sur les aspects opérationnels et organisationnels.

 Tâches techniques et opérationnelles :

• Recueil et renseignement de données de suivi des patients inclus, auprès des centres participants via les données d’activité de prise en charge / dossiers médicaux.
• Proposition de rédaction et de mise à jour des procédures, des supports, des consignes spécifiques au projet ;
• Mise en œuvre de procédures, de protocoles, de consignes spécifiques au projet ;
• Gestion, contrôle et traitement des données / informations relatives au projet (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi) ;
• Bilan et rapport d’activité, communication régulière et spontanée des tâches et missions effectuées au Cadre métier (Coordonnateur investigation) et au Coordonnateur médical régional du projet.
• Mise en œuvre des procédures spécifiques aux protocoles de recherche clinique, pour la prise en charge des patients en lien avec l’investigateur et report des informations envers le Cadre métier (coordonnateur).
• Relevé et suivi des évènements indésirables et évènements indésirables graves (EIG) en lien avec l’investigateur ;
• Evaluation de la pertinence / la véracité des données et/ou informations ;
• Accueil, assistance, mise en œuvre des demandes de corrections et plans d’actions formulés par les promoteurs d’essais cliniques.

 Tâches logistiques et organisationnelles :

• Organisation de la vérification des données en vue du monitorage afin de garantir la qualité des données en vue du monitorage ;
• Gestion et archivage de la documentation ;

Déplacement et recueil d’informations à l’occasion de réunions logistiques et scientifiques organisées par les promoteurs à l’extérieur de l’établissement