ARC Promotion RIPH3 et FREGAT H/F

Présentation de l’activité accompagnement des cohortes, RIPH3 et études sur données

L’Attaché de Recherche Clinique (ARC) spécialiste des études sur données, RIPH3 (Recherche Impliquant la Personne Humaine de catégorie 3) et cohortes est un professionnel de la promotion interne chargé de coordonner, superviser et garantir la qualité des études observationnelles ou interventionnelles basées sur l’exploitation de données, notamment dans le cadre de recherches non interventionnelles (RIPH3) ou de suivis de cohortes. Ce rôle combine des compétences en gestion de données cliniques, en réglementation (RGPD, loi Jardé, bonnes pratiques cliniques), et en méthodologie d’analyse pour assurer la conformité, la rigueur scientifique et l’efficacité des études. Il dispose d’une sensibilité et d’une connaissance particulière inhérente à ce type d’études (innovation méthodologique, designs intégrant l’intelligence artificielle,) tout en assurant le même soutien réglementaire que les ARC technico-réglementaires « généralistes » opèrent.

FREGAT est une base clinico-biologique nationale consacrée aux cancers œsogastriques, qui réunit données cliniques, biologiques, de qualité de vie ainsi qu’une large collection d’échantillons. Véritable moteur d’innovation, elle offre un terrain unique pour explorer la réponse aux traitements, identifier de nouveaux marqueurs et décrypter les trajectoires de soins. Rejoindre FREGAT, c’est s’investir dans un projet collaboratif ambitieux, à la croisée de la recherche clinique, translationnelle, biologique et des sciences humaines et sociales. C’est contribuer directement à améliorer la prise en charge des patients ayant un cancer œsogastrique et faciliter la recherche sur ces pathologies.

MISSIONS PRINCIPALES PAR NIVEAU :

ARC JUNIOR :

• Administration des études
• Gestion réglementaire avec la préparation et le dépôt des dossiers (CPP, ANSM, CNIL), obtention des numéros d’identification (ID-RCB, NCT).
• Gestion des modifications du protocole avec l’analyse d’impact, dépôt d’amendements, mise à jour des contrats et conventions.
• Clôture de l’étude via la déclaration de fin de recherche, clôture des centres, envoi du rapport final, archivage du TMF, mise à jour des statuts.

• Contrôle des données :
• Suivi de l’étude et mise à jour des bases de données : Suivi des inclusions dans les centres investigateurs, suivi des EIG liés aux procédures des études, mise à jour régulière dans SIGREC, NCT et Easydore (base de données des études du CHU de Lille).

• Gestion logistique et suivi financier :
• Gestion contractuelle et financière via la rédaction et le suivi des conventions de recherche avec les centres et des contrats de transferts de données et d’échantillon, organisation de la mise en œuvre financière, facturation.
• Rédaction et structuration du projet via l’aide à l’élaboration du protocole, de la note d’information patient et du cahier d’observation, rédaction des documents de soumission, grille budgétaire.

• Formation et intégration :
• Mise en place opérationnelle des centres, lien avec eux, aide à l’élaboration de la documentation technique (carnet patient, manuel labo, etc.), TMF.
• Communication et coordination interservices : coordination et information des parties prenantes (médecins investigateurs, PV, pôle biologie, juriste, finance, ARC investigateur…), sensibilisation au respect des BPC, newsletters aux investigateurs.

ARC SENIOR : L’ARC SENIOR poursuit l’ensemble des missions exercé par l’ARC junior et voit ses responsabilités élargies en matière de :

• Responsable de l’expertise technique, du mentorat et de la gestion d’études complexes.
• Supervision de la rédaction des documents réglementaires et techniques. Appui à la structuration des projets complexes.
• Préparation aux audits et inspections.
• Vérification de la conformité réglementaire des dossiers.
• Formation des intervenants aux BPC et procédures, tutorat des ARC juniors selon le parcours défini, Encadrement des nouveaux arrivants et stagiaires.
• Supervision du monitoring et des visites sur site si nécessaire.

MISSIONS SPECIFIQUES A L’ETUDE FREGAT

• Réalisation des visites de monitoring des centres de l’étude
• Coordination des rapatriements et envois aux partenaires d’échantillons de la collection biologique de l’étude
• Gestion de la facturation des reversements au centre