Arc Promotion Cellule accompagnement H/F

L’Attaché de Recherche Clinique (ARC) spécialiste des études sur données, RIPH3 (Recherche Impliquant la Personne Humaine de catégorie 3) et cohortes est un professionnel de la promotion interne chargé de coordonner, superviser et garantir la qualité des études observationnelles ou interventionnelles basées sur l’exploitation de données, notamment dans le cadre de recherches non interventionnelles (RIPH3) ou de suivis de cohortes. Ce rôle combine des compétences en gestion de données cliniques, en réglementation (RGPD, loi Jardé, bonnes pratiques cliniques), et en méthodologie d’analyse pour assurer la conformité, la rigueur scientifique et l’efficacité des études. Il dispose d’une sensibilité et d’une connaissance particulière inhérente à ce type d’études (innovation méthodologique, designs intégrant l’intelligence artificielle,) tout en assurant le même soutien réglementaire que les ARC technico-réglementaires « généralistes » opèrent.

• Administration des études
• Gestion réglementaire avec la préparation et le dépôt des dossiers (CPP, ANSM, CNIL), obtention des numéros d’identification (ID-RCB, NCT).
• Gestion des modifications du protocole avec l’analyse d’impact, dépôt d’amendements, mise à jour des contrats et conventions.
• Clôture de l’étude via la déclaration de fin de recherche, clôture des centres, envoi du rapport final, archivage du TMF, mise à jour des statuts.

 Contrôle des données :

• Suivi de l’étude et mise à jour des bases de données : Suivi des inclusions dans les centres investigateurs, suivi des EIG liés aux procédures des études, mise à jour régulière dans SIGREC, NCT et Easydore (base de données des études du CHU de Lille).

 Gestion logistique et suivi financier :

• Gestion contractuelle et financière via la rédaction et le suivi des conventions de recherche avec les centres et des contrats de transferts de données et d’échantillon, organisation de la mise en œuvre financière, facturation.
• Rédaction et structuration du projet via l’aide à l’élaboration du protocole, de la note d’information patient et du cahier d’observation, rédaction des documents de soumission, grille budgétaire.