Arc en Promotion Spécialité technico-réglementaire H/F

L’ARC promoteur est responsable de la mise en œuvre sur site des essais cliniques dont l’établissement est promoteur. Il s’assure de la mise en conformité du projet, de la rédaction au dépôt. Il réalise le suivi et le contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique. L’ARC Technico-Réglementaire est responsable de la conformité réglementaire et technique des projets de recherche clinique. Il intervient en amont pour le montage des dossiers, tout au long du cycle de vie des études, et en aval pour la clôture et l’archivage. Il collabore étroitement avec la cellule opérationnelle, chargée du monitoring des études dont il a la charge réglementaire générale. Il est le point de contact privilégié des investigateurs et se positionnent comme « pivot » et « relai » entre les investigateurs et l’ensemble des services supports qui concourent directement ou indirectement à la conduite des études cliniques à promotion lilloise. Il est en lien étroit avec les autorités compétentes (CPP, ANSM, CNIL) et les partenaires externes.

ARC JUNIOR :

• Administration des études cliniques :

• Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de faisabilité générale de l’étude et proposition de solutions ou d’ajustement adaptées.
• Evaluation des surcoûts (équipements, personnels).
• Prépare le dossier réglementaire de l’étude, réalise le dépôt auprès des autorités compétentes, prend bonne connaissance de leur retour (accord / refus).
• Participation à la mise en place des études (préparation des documents pratiques : fiches techniques, résumés de protocole).
• Suivi des inclusions et mise à jour des outils de suivi.
• Prépare les réunions minimales et clés de la vie de l’étude à partir de sa nomination sur le projet de recherche : réunion de mise en place, mise en œuvre financière initiale et complémentaire, réunion de clôture.
• Participation aux réunions de suivi et aux visites de mise en place.
• Gestion et archivage de la documentation

• Contrôle des données :

• Complète les logiciels métiers nécessaires au suivi de l’étude : EASYDORE, SIGREC, Clinical Trial.
• Participation à la gestion des événements indésirables et à la pharmacovigilance.
• Vérification de l’adéquation des données sources avec celles inscrites dans le cahier d’observation.
• Signalement des écarts et anomalies aux responsables concernés.

• Gestion logistique et suivi financier :

• Suivi des stocks de médicaments et des procédures de randomisation.
• Assure un suivi budgétaire général de l’étude clinique : implémentation du budget, suivi des besoins de l’étude (nouveaux besoins par exemple), contrôle des niveaux de dépenses en fonction de l’état d’avancée du projet
• Réalise les demandes de tranches de financement auprès de la DGOS et préparation de différents rapports d'activités.

• Formation et intégration :

• Participation aux formations internes (BPC, vigilance, logiciels).
• Accompagnement par un tuteur pour la prise en main des outils et des procédures.

ARC SENIOR : L’ARC SENIOR poursuit l’ensemble des missions exercé par l’ARC junior et voit ses responsabilités élargies en matière de :

• Pilotage des études :

• Accompagnement méthodologique, conseil auprès des partenaires.
• Gestion autonome d’études cliniques complexes.
• Interlocuteur privilégié des médecins, chercheurs et porteurs de projets.
• Participation active à la préparation des audits et inspections.

• Optimisation des processus :

• Conception et amélioration des outils d’analyse (cahiers d’observation, grilles d’analyse).
• Sensibilisation des équipes aux bonnes pratiques cliniques et aux procédures internes, création d’outils dédiés.

• Gestion des budgets :

• Collaboration avec le pôle gestion pour l’intégration des données financières dans Easydore.
• Proposition plus aboutie d’ajustements et mise en cohérence des moyens avec les besoins de l’étude.