ARC en promotion Cellule Opérationnelle H/F

MISSIONS PRINCIPALES :

Préparation et mise en place des études cliniques

• Réalisation de la faisabilité des centres
• Collecte des CVs et BPCs des centres participants.
• Mise en place de l’étude dans les centres.
• Réalisation de documents pratiques pour la mise en œuvre de l’essai (fiches techniques, résumé de protocole, fiches pratiques, etc.).

 Mise en œuvre et suivi du protocole 

• • Mise en œuvre et suivi du protocole (application des procédures, respect des bonnes pratiques cliniques).
  • Suivi des procédures de randomisation.
  • Suivi des dispensations et des stocks de médicaments.

 Monitoring et contrôle qualité :

• • Préparation, réalisation et suivi du monitoring des études cliniques
  • Préparation des visites de monitoring (avec l’aide de la vigilance si nécessaire).
  • Rédaction du rapport de monitoring.
  • Identification, documentation et signalement des déviations au protocole. Suivi des actions correctives.
  • Rencontres avec les équipes sur site.
  • Contrôle de l’adéquation des données sources avec celles inscrites au cahier d’observation.
  • Déclenchement de la dernière visite du dernier patient et clôture du site d’investigation.

 Pharmacovigilance et gestion des événements indésirables :

• • Suivi des événements indésirables en matière de pharmacovigilance.

Organisation et coordination logistique :

• • Organisation de réunions, visites de mise en place et de clôture du site d’investigation.
  • Sensibilisation des équipes aux techniques, procédures et bonnes pratiques cliniques.
  • Gestion et archivage de la documentation (TMF etc.)

 Gestion administrative et financière :

• • Suivi général des factures émanant des centres.

 Participation à la préparation des audits / inspections