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ARC PROMOTION INTERNE CANCER H/F

Description du poste

ENVIRONNEMENT ET CONTEXTE DE TRAVAIL

  • DIRECTION DE RATTACHEMENT: Direction de la Recherche et de l’Innovation - Pôle Promotion Interne
  • METIER DE RATTACHEMENT: Attaché de Recherche Clinique Promotion
  • GRADE: TSH 2ème classe

 

HORAIRES DE TRAVAIL ASSOCIES AU POSTE :

  • TYPE DE ROULEMENT: Fixe
  • BASE HORAIRE : 35h
  • CRENEAUX HORAIRES POSSIBLES: 9h - 17h00

 

MISSION PRINCIPALE

L’ARC promoteur est responsable de la mise en œuvre sur site des essais cliniques dont l’établissement est promoteur.

Il s’assure de la mise en conformité du projet, de la rédaction au dépôt.

Il réalise le suivi et le contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique.

 

TACHES PRINCIPALES

  • Mise en œuvre et suivi du protocole : mise en place de l’étude, monitorage (Contrôle de l’adéquation des données sources et de celles inscriptes au cahier d’observation), clôture du site d’investigation
  • Mise en conformité du projet, de la rédaction au dépôt avant accord de promotion : Contribution à l’élaboration des protocoles en lien avec l’investigateur (Chiffrage des coûts, assurance qualité, rédaction du déroulement du monitoring, …)
  • Suivi des événements indésirables en matière de pharmacovigilance
  • Réalisation des déclarations (CCP, ANSM, CNIL) en vue d’assurer la conformité règlementaire du protocole
  • Conception et réalisation d’outils d’analyse (cahier d’observation, grilles d’analyse, …)
  • Contrôle de la conformité et/ou de la validité des documents lors du monitorage
  • Organisation de réunions, de visites de mise en place et de clôture du site d’investigation
  • Suivi des procédures de randomisation
  • Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude et proposition de solutions adaptées
  • Suivi des stocks de médicaments
  • Evaluation des surcoûts (équipements, personnels, …)
  • Transmission d’informations en vue de la réalisation de la contractualisation (convention, commandes, avenant, …)
  • Monitorage sur site
  • Réalisation de documents pratiques pour la mise en œuvre de l’essai (fiches techniques, résumé de protocole, fiches pratiques, …) afin de faciliter son appropriation et de sensibiliser les équipes du protocole
  • Sensibilisation de personnes aux techniques, procédures et bonnes pratiques relative à son domaine et à leur application
  • Gestion et suivi des budgets
  • Gestion et archivage de la documentation

 

RELATIONS FONCTIONNELLES LES PLUS FREQUENTES

  • Médecins investigateurs, ARC Investigateur, coordinateurs d’études cliniques et chefs de projets de recherche clinique, biostatisticiens, spécialistes en pharmacovigilance hospitalière pour la mise en œuvre et la conduite des études cliniques
  • Pharmaciens des pharmacies à usage intérieur pour le contrôle du circuit médicamenteux des études cliniques
  • Instances administratives et règlementaires (Comité de Protection des Personnes, AFSSAPS), pour autorisations et validation des études cliniques
  • Représentants industriels
  • Autres professionnels de la DRCI pour la conctractualisation, la facturation et le suivi des coûts

 

 

Profil recherché

FORMATION INITIALE

  • BAC+3, +5 avec expérience souhaitée en Recherche Clinique de Cancérologie

 

EXPERIENCE PROFESSIONNELLE SOUHAITEE

  • Expérience dans le domaine des essais cliniques en cancérologie idéalement en promotion
  • Participation à la réalisation d’essais cliniques
  • Formation diplômante en recherche clinique
  • Connaissance du milieu hospitalier

Métier de rattachement

Attaché de recherche clinique (investigation/promotion)

Expérience requise

Expérience exigée

Expérience minimum requise (en années)

2

Niveau de diplôme obtenu

Bac+3

Profession réglementée par diplôme d'Etat

Non concerné

Type d'emploi

CDD

Quotité de temps de travail

Temps plein

Localisation

59000 Lille

A pourvoir le

01/07/2022

Informations supplémentaires

CDD 1 AN RENOUVELLABLE

CONDITIONS PARTICULIERES D’EXERCICE

 Déplacements régionaux, nationaux ou internationaux.

Fiche de poste

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