ARC promotion H/F

Description du poste

L’ARC promotion réalise ses missions et activités dans le cadre de l’organisation de la recherche clinique définie et mise en place au sein de la Direction de la Recherche et de l'Innovation portée par le CHRU de Lille.

 Il s’assure de la mise en conformité du projet, de la rédaction au dépôt. Il est chargé de la mise en place sur site des recherches cliniques, réalise le suivi et le contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique dont l’établissement est promoteur.

ACTIVITES PRINCIPALES

  • Mise en conformité du projet, de la rédaction au dépôt avant accord de promotion : Contribution à la formalisation/rédaction des protocoles en lien avec l’investigateur (Formalisation règlementaire, chiffrage des coûts, assurance qualité, rédaction du déroulement du monitoring, …) ;
  • Préparation et transmission des déclarations ou demandes d’autorisation aux autorités compétentes (CPP, ANSM, CCTIRS, CNIL, Agence de Biomédecine, Ministère de la santé, de la recherche…) en vue d’assurer la conformité règlementaire du protocole ;
  • Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude et proposition de solutions adaptées ;
  • Participation à l’évaluation des coûts (équipements, personnels, …) liés à la recherche et au montage financier du projet ;
  • Conception et réalisation d’outils d’analyse (cahier d’observation, grilles d’analyse, …)
  • Réalisation de documents pratiques pour la mise en œuvre de l’essai (fiches techniques, résumé de protocole, fiches pratiques, …) afin de faciliter son appropriation et de sensibiliser les intervenants au projet de recherche ;
  • Préparation, sollicitations des juristes et transmission d’informations en vue de la rédaction des contrats nécessaires à la mise en œuvre de la recherche clinique (contrat initial et avenants) et préparation des cahiers des charges à établir pour les achats de matériels, de fournitures ou de produits ;
  • Mise en œuvre et suivi du protocole : mise en place de l’étude, monitorage (Contrôle de l’adéquation des données sources et de celles inscriptes au cahier d’observation, de la conformité et/ou de la validaition des documents), adaptation/avenant au protocole, clôture du/des site(s) d’investigation ;
  • Organisation de réunions, de visites de mise en place et de clôture du site d’investigation ;
  • Garantie d’assurance qualité et de contrôle qualité dans le cadre du monitorage
  • Suivi des évênements indésirables en matière de vigilance des essais ;
  • Suivi des procédures de randomisation
  • Organisation du circuit du médicament ou autres produits de la recherche en lien le cas échéant avec la PUI et contrôle de mise en œuvre conforme des bonnes pratiques de logistique des recherches cliniques ;
  • Gestion et suivi des recettes et des dépenses liées à la mise en œuvre de la recherche clinique.
  • Contrôle de la conformité des résultats au regard du cahier des charges, des spécifications, des performances attendues, des délais...
  • Evaluation de la pertinence / la véracité des données et/ou informations
  • Gestion et archivage de la documentation ;
  • Sensibilisation de personnes aux techniques, procédures et bonnes pratiques relatives à son domaine et à leur application ;
  • Evaluer la faisabilité des circuits logistiques des recherches cliniques.

 

Profil recherché

SAVOIR-FAIRE REQUIS

  • Analyser et utiliser des informations à partir du dossier du patient ;
  • Classer des données, des informations, des documents de diverses natures ;
  • Créer et développer une relation de confiance et d’aide avec le patient et/ou son entourage ;
  • Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel ;
  • Rédiger et mettre en forme des notes, documents et/ou rapports, relatifs à son domaine de compétence ;
  • S’exprimer en face à face auprès d’une ou plusieurs personnes ;
  • Conduire et animer des réunions relative à son domaine d’activité ;
  • Travailler en équipe / en réseau au sein de l’organisation définie et mise en place ;
  • Utiliser une procédure, un code, un langage, un protocole, une réglementation spécifique à son domaine ;
  • Connaître les pathologies dans son champ d’intervention ou être en capacité de se former à ces pathologies et aux traitements associés ;
  • S’exprimer en anglais écrit et oral ;
  • Animer et développer un réseau professionnel ;
  • Etre en capacité d’utiliser des logiciels métier ou de se former à leur utilisation ;
  • S’exprimer face à différents publics (médecins, infirmiers, …) ;
  • Utiliser les outils bureautiques ;
  • Concevoir et animer des actions de formation à la recherche clinique ;

CONNAISANCES ASSOCIEES

  • Réglementation en matière de recherche clinique
  • anglais scientifique

RELATIONS PROFESSIONNELLES LES PLUS FREQUENTES

  • Les équipes médicales et paramédicales des pôles cliniques ou médico-techniques, investigateurs ou intervenants dans la recherche clinique, les patients, les laboratoires d’analyses biologiques internes et externes ;
  • Les services des archives, les centres de gestion et de coordination d’essais cliniques (ARC, ARC Coordonnateur), promoteurs, pour la mise en œuvre et la conduite des études cliniques ;
  • Toutes les structures et les professionnels inscrits dans l’organisation de la recherche clinique définie et mise en place au sein de la DRCI portée par le CHRU de Lille, notamment :
    • Les ARC, les investigateurs pour la mise en oeuvre et le suivi des projets ;
    • Les biostatisticiens pour les corrections différées et le choix des items du cahiers d'observation, la mise en place des comités de relecture ;
    • Les fonctions support et d’analyse des activités de recherche ;
  • Les pharmaciens intervenants dans le cadre des recherches cliniques menées par et/ou au sein de l’établissement ;
  • Les instances administratives et règlementaires (Comité de Protection des Personnes, ANSM, CNIL…), pour les avis et les autorisations relative à la mise en œuvre de recherches impliquant la personne humaine.

 ETUDES PREPARANT AU METIER ET DIPLOMES MINIMUM REQUIS

  • BAC+3 avec expérience confirmée en Recherche Clinique
  • Etudes paramédicales (IDE, diététicien, ergothérapeute, …), ou Diplôme Universitaire dans le domaine des études cliniques ou d’autres domaines scientifiques (ex : DIUFARC)
  • Formation spécifique au domaine de la recherche clinique

 

EXPERIENCE CONSEILLEE

  • Connaisance du milieu hospitalier, des de soins
  • Participation à la réalisation de recherches cliniques

 

 

A pourvoir le :

Dès que possible

Localisation :

59000 Lille

Métier de rattachement :

Attaché de recherche clinique (investigation/promotion)

Niveau de diplôme obtenu :

Bac+3

Profession réglementée par diplôme d'Etat :

Non concerné

Quotité de temps de travail :

Temps plein

Type d'emploi :

CDD

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